Упрощенная HTML-версия
86
лабораторией ежегодно должно периодически проводить анализ системы
качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний с целью
обеспечения их постоянной эффективности и совершенствования, внесения
своевременных изменений. Причем результаты анализов со стороны
руководства лаборатории и последующие действия должны быть
зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих
действий в установленные сроки.
Все аспекты, отраженные выше, с одной стороны, могут быть
применены лабораториями на практике, а, с другой, могут и должны стать
объектом обсуждения для лучшего осмысления и последующего внедрения.
В ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [4] разделом «Технические требования к
компетентности лабораторий» методики испытаний и оценка их
пригодности отнесены к факторам, определяющим правильность и
надежность испытаний, проводимых лабораторией. В соответствии с
требованиями стандарта разработанные или принятые лабораторией
методики могут быть использованы, если оценена их пригодность, а при
применении стандартизованных методов (в области их действия) –
подтверждена правильность их использования в данной лаборатории.
В международных документах оценке пригодности методик,
применяемых в лабораторной аналитике, всегда уделялось большое
значение. Например, в совместном Руководстве ЕВРАХИМ/СИТАК
«Прослеживаемость в химических измерениях» [5] позиционируется, что
суть разработки методики анализа (испытаний) сводится к разработке
процедуры, обеспечивающей получение приемлемой оценки измеряемой
величины.
Эта процедура должна предполагать составление уравнения
(статистической модели измерений, применяемой для анализа совместных
данных по ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов. Ч. 2. Основной метод определения
повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений»,
которое показывает, каким образом результат измерения получают из
других измеренных величин, и определяет условия, при которых, как
полагают, это уравнение справедливо.
Оценка пригодности методики (ее валидация) подтверждает, что
это уравнение и указанная совокупность условий достаточны для
достижения поставленных целей измерения (испытания, контроля).