Упрощенная HTML-версия
12
использующему их для решения своих задач. Таким образом, производя
измерения (испытания, контроль) лаборатория предоставляет услугу.
??? Как Вы думаете, что следует понимать под «качеством»
применительно к результатам, полученным в аналитической
лаборатории.
В данном контексте качество не всегда предусматривает получение
максимально точных результатов – услуга должна соответствовать
требованиям заказчика.
Цель достигается получением результатов, которые:
– соответствуют специфическим требованиям заказчика;
– вызывают доверие у заказчика и прочих лиц, использующих
представленные результаты;
– обоснованы с точки зрения затраченных средств.
Эти характеристики зачастую обозначают как «соответствие
целевому назначению» (fitforpurpose).
Важность аналитической работы требует гарантий качества, т.е. должно
быть сделано все необходимое для уверенности в том, что приняты во
внимание, учтены и задокументированы (представлены непрерывные
записи) все факторов, влияющих на итоговый результат; что выполнены все
соответствующие измерения, причем выполненыправильно, при помощи
метода, прошедшего оценку пригодности для анализа данного вещества.
??? Какие факторы следует принимать во внимание для
обеспечения уверенности в качестве предоставляемых заказчику
результатов.
Необходимо принимать во внимание несколько факторов:
–понимание требований заказчика (самое главное требование).
Например, необходимо выяснить – суммарное содержание сахаров в
продукте или содержание лактозы;
– приемлемая степень неопределенности результата. Оценка этого
фактора позволяет сосредоточиться на выборе метода измерений
(испытаний);
– наличие в лаборатории необходимого основного и вспомогательного
оборудования. Когда метод выбран и проведена оценка его пригодности
для анализа требуемого вещества, важно убедиться в том, что все
оборудование присутствует в лаборатории и должным образом
откалибровано;
– наличие в лаборатории персонала, имеющего достаточную
квалификацию для проведения анализа;
– соответствующим образом оформленные результаты измерений.
Отчет также должен соответствовать требованиям заказчика. Он должен
быть четким, недвусмысленным и понятым неспециалисту.