ОБЩИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 6.1 Идентификация лекарственных средств Установление подлинности - это проведение испытания на подтверждение идентичности анализируемого ЛС в соответствие с требованиями НД. Для установления подлинности ЛС используется физические, химические свойства, физические константы, определяемые с применением комплекса физических, химических и физико-химических методов. 6.1.1 Физические свойства, используемые для идентификации лекарственных средств Физические свойства ЛС: агрегатное состояние, окраска, вкус, запах, форма кристаллов, гигроскопичность или степень выветриваемости на воздухе, устойчивость к воздействию света, кислорода воздуха, летучесть, воспламеняемость, растворимость в различных растворителях и др. дают ориентировочную характеристику ЛС и используются для определения подлинности и чистоты препарата. Внешний видЛС - описание его физических свойств: агрегатного состояния - твердое вещество или жидкость, указывается аморфный или кристаллический порошок и размер кристаллов - мелкокристаллический, крупнокристаллический, форма кристаллов (игольчатые, кубические и др.), специфические свойства - тяжелый, рыхлый, легкий порошок, жирные на ощупь чешуйки, и др. приводится в разделе НД «Описание». Для жидкостей указываются цвет, запах, летучесть, подвижность, воспламеняемость. Изменение внешнего вида ЛС, как правило, происходит под влиянием различных факторов окружающей среды: света, влаги, температуры, кислорода, углекислого газа и других газов, сухого воздуха, пыли и др. При этом могут проходить химические реакции полимеризации, окисления, восстановления, осаждения, гидролиза и др., сопровождающиеся изменением внешнего вида в виде комкования, увлажнения, выветривания, изменения цвета, выпадения осадков из растворов, изменения агрегатного состояния и др. Например, при нарушении герметичности упаковки натрия гидрокарбоната, он насыщается углекислым газом из воздуха и комкается вследствие появления примеси натрия карбоната, который изменяет реакцию среды (pH); кристаллы кальция хлорида насыщаются влагой из воздуха, расплываются и превращаются в жидкость; фенол под действием света и кислорода воздуха постепенно приобретает розовый цвет за счет окисления, кристаллогидраты выветриваются
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==