Условный (предварительный) срок хранения включает срок хранения, установленный на основании ускоренных испытаний стабильности. Дата переконтроля - это дата повторных испытаний образцов устойчивой лекарственной субстанции на соответствие требованиям нормативной документации. Допустимые отюонения в условиях хранения - это приемлемые колебания температуры и относительной влажности в технических средствах для хранения. Допустимые отклонения температуры составляют ± 2°С и относительной влажности ± 5%. Основные данные о стабильности подтверждают заявленный срок хранения или период переконтроля лекарственного средства в предложенной для реализации упаковке в определенных условиях. Период переконтроля включает период времени до даты повторных испытаний, в течение которого устойчивая лекарственная субстанция при надлежащих условия хранения соответствует требованиям нормативной документации. Период применения включает период времени, в течение которого лекарственный препарат, приготовленный путем растворения или находящийся в многодозовом контейнере после первого вскрытия, может быть использован пациентом. Спецификация при выпуске - это перечень требований, которым должно соответствовать качество лекарственного средства в момент его выпуска. Спецификация стабильности (спецификация до окончания срока хранения/ периода переконтроля)- это перечень требований, которым должно соответствовать качество лекарственного средства, вплоть до окончания срока хранения или периода переконтроля. Срок годности - это дата, после истечения которой лекарственное средство (малоустойчивая лекарственная субстанция, лекарственный препарат) не подлежит использованию. Срок хранения - это период времени, в течение которого лекарственное средство (малоустойчивая лекарственная субстанция, лекарственный препарат) при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативной документации.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==