внесения изменений в регистрационное досье, при разработке лекарственного средства и подготовке регистрационного досье и для подтверждения качества лекарственного средства. Ускоренные испытания стабильности - это испытания, проводимые с целью оценки отдаленных эффектов долгосрочных испытаний лекарственных средств и влияния кратковременных отклонений от установленных условий хранения. Целью ускоренных испытаний является: • выбор адекватной (с точки зрения стабильности) лекарственной формы, упаковки и системы герметизации; • установление условного срока хранения/ периода переконтроля и разработка требований к условиям хранения; • подтверждение отсутствия влияния любых изменений в составе лекарственного препарата и в технологическом процессе на стабильность продукта; • оценка влияния кратковременных отклонений от установленных условий хранений (например, при транспортировании). Ускоренные испытания стабильности являются одним из этапов надлежащего изучения стабильности лекарственных средств. Проводятся в жестких условиях, вызывающих ускорение процессов разложения и ухудшение физических и химических свойств лекарственных средств. Ускоренные испытания стабильности не проводятся для изучения стабильности лекарственных субстанций (субстанции биологического происхождения) и их лекарственных препаратов, а также ряда лекарственных форм (эмульсии, некоторые мази, суппозитории). Испытания проводят при разработке нового лекарственного препарата, при разработке лекарственного средства и подготовке регистрационного досье, а также для подтверждения качества лекарственного средства. Стрессовые испытания стабильности - это испытания, проводимые в стресс-условиях с целью исследования вынужденного процесса разложения (продуктов и механизмов) новых лекарственных субстанций и их лекарственных препаратов. Целью стрессовых испытаний является: • определение характера и направление реакции разложения (химизм процесса); • выявление и выделение основных продуктов разложения; • подбор и валидация методик определения продуктов разложения в испытуемых объектах. Стрессовые испытания стабильности являются неотъемлемой частью разработки новой лекарственной субстанции. Осуществляются в более жестких условиях, чем ускоренные испытания стабильности. Надлежащие (систематические) испытания стабильности - это испытания, проводимые в соответствии с предварительно утвержденным протоколом на основе стандартов, регламентирующих их проведение.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==