УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКА ХРАНЕНИЯ И ПЕРИОДА ПЕРЕКОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Стабильность является одним из важнейших показателей качества лекарственного средства. На основании испытаний стабильности устанавливается срок хранения лекарственного средства и период переконтроля устойчивой лекарственной субстанции, определяются условия их хранения в процессе реализации. Стабильность - это способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией, в течение срока хранения или периода переконтроля при надлежащих условиях хранения. Цели испытания стабильности: • получение данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды; • установление срока хранения и периода переконтроля лекарственных средств; • разработка требований к условиям хранения лекарственных средств; • установление периода применения и условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости); • обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения. Долгосрочные испытания стабильности - это испытания, проводимые с целью установления срока хранения или периода переконтроля, подтверждения условного срока хранения и разработка требований к условиям хранения лекарственного средства. Целью долгосрочных испытаний является: • подтверждение условного срока хранения; • установление срока хранения или периода переконтроля и разработка требований к условиям хранения; • установление периода применения; • подтверждение отсутствия влияния любых изменений в составе лекарственного препарата и в технологическом процессе на стабильность продукта. Долгосрочные испытания стабильности являются одним из этапов надлежащего изучения стабильности лекарственных средств. Проводятся путем оценки свойств (физических, химических, биологических, биофармацевтических и микробиологических) лекарственного средства в течение и по истечении условного срока хранения, а также в периоды хранения, предполагающиеся в стране сбыта. Долгосрочные испытания проводят для
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==