В настоящее время GMP стало условием допуска производителей ЛС на рынке развитых стран мира. Этот стандарт охватывает все аспекты производства от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта, существуют детально проработанные инструкции и системы, документально подтверждающие постоянное выполнение всех надлежащих процедур на каждом этапе производства. Стандарт GMP призван свести к минимуму риск получения некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства. 4.5 Система контроля качества лекарственных средств 1. Контроль качества ЛС вусловиях производства Контроль качества в условиях производства регламентируется промышленным регламентом на ЛС, в котором в соответствующих разделах подробно излагается система контроля качества исходного сырья, материалов, используемых в процессе производства, промежуточных продуктов, конечного продукта, отходов производства. Постадийный контроль производства ЛС осуществляется через контрольные точки - это места технологической схемы производства, где указаны объекты и технические средства контроля, определяемые параметры, их нормативы, методы и частота контроля. В промышленный регламент включаются методы, методики, апробированные в процессе опытнопромышленного производства ЛС (опытно-промышленный регламент). Организация технического контроля производства возлагается на отдел технического контроля (ОТК) завода. Технический анализ является составной частью технического контроля. В зависимости от объекта контроля и целей анализа технический анализ делится на маркировочный и экспрессный. Маркировочные (регистрирующие) анализы осуществляются для контроля качества исходных, промежуточных продуктов и конечного продукта, для определения соответствия их качества требованиям нормативных документов (ВАНД, АНД, ВФС, ФС и др). К маркировочным относятся арбитражные анализы, которые проводятся как, контрольные, третьей, незаинтерисованной стороной, в случае возникновения споров между производителем и потребителем по качеству ЛС. Экспрессные (регулирующие) анализы проводятся по ходу технологического процесса, чаще используются для корректировки непрерывного процесса. Основными критериями методов анализа являются быстрота (экспрессность), воспроизводимость, правильность, возможность выполнения автоматически. 2. Контроль качества ЛС. в условиях испытательных лабораторий. Контроль качества ЛС в условиях испытательных лабораторий проводится в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью ЛС (ФС РК, ВАНД, АНД) и ГФ РК.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==