- на качество и планировку помещений, лабораторное и оборудование и технику, квалификацию и количество персонала, разработанные стандартные операционные процедуры по выполнению тех или иных операций (прием, хранение, движение образцов испытуемой продукции, оформление, хранение результатов испытаний, оформление передача отчетов и т. д.). Соблюдение принципов Надлежащей лабораторной практики должны быть обязательными для лабораторий, организаций, разработчиков и производителей лекарственного средства, а также контролирующих их качество структур. Надлежащая клиническая практика GCP(GoodClinicalPractice) - это международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Служит для общества гарантией достоверности и точности полученных данных и предоставленных результатов, а также защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых. Новые лекарственные препараты, независимо от того, в какой стране они были разработаны, должны оцениваться на основании адекватных фармацевтических и биологических данных исследований, проводимых с соблюдением унифицированных требований, в том числе и правил проведения клинических исследований. Правила GCP рассматриваются как необходимое условие для надлежащего проведения клинических испытаний в большинстве развитых стран мира. Надлежащая практика дистрибуции GDP (Gooddistributionpractice) является частью системы обеспечения качества, а инспектирование на соответствие GDP-основополагающим элементом системы лицензирования дистрибьюторов и производителей, а также систем стандартизации и сертификации лекарственных средств. Надлежащая практика дистрибуции распространяется на организации, которые занимаются дистрибуцией (оптовой торговлей), включая организации, которые производят лекарственные средства. Надлежащая дистрибьюторская практика-это стандарт по реализации оптовыми фирмами, имеющими соответствующую лицензию, только зарегистрированных лекарственных средств. Лицензия на производство ЛС должна включать разрешение на оптовую реализацию препаратов собственного производства согласно договорным отношениям с оптовыми фирмами. Система качества, в соответствии с которой работают дистрибьюторы ЛС, должна гарантировать, что: - лекарственные средства, которые они закупают и реализуют, зарегистрированы; - соблюдены условия хранения ЛС, включая период транспортирования; - исключена контаминация ЛС; - доставка нужных товаров по соответствующим адресам организована в течение точно определенного времени;
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==