4.4 Система обеспечения качества лекарственных средств по международным стандартам Система обеспечения качества лекарств по международным стандартам включает в себя следующие этапы: 1. Доклинические исследования (процедура стандарта GLP) 2. Клинические испытания (процедура стандарта GLP) 3. Производства ЛС (процедура стандарта GMP) 4. Оптовая реализация ЛС (процедура стандарта GDP) 5. Розничная реализация (процедура стандарта GPP). В Казахстане в 2006г. разработаны и внедрены национальные отраслевые стандарты, регулирующие процессы, связанные с жизненным циклом лекарства: GLP - Надлежащая лабораторная практика, GCP - Надлежащая клиническая практика, GMP - Надлежащая производственная практика, GDP- Надлежащая дистрибьюторская практика, GPP-Надлежашая аптечная практика. Все они гармонизированы с требованиями международных стандартов ЕС и ВОЗ. Правша надлежащей лабораторной практики GLP (GoodLaboratoryPractice) -это система качества, касающаяся организационного процесса и условий, в которых доклинические исследования безопасности в сфере охраны здоровья планируются, выполняются, контролируются и регистрируются, включая составление отчетов и архивирование. Они распространяются на работу фармакологических, токсикологическихи других лабораторий биологического профиля, направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью в данном случае понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными. В странах с развитой контрольноразрешительной системой результаты исследований, выполненных без соблюдения указанных правил, не принимаются к рассмотрению при подаче заявок на регистрацию новых лекарств. Принципы Надлежащей лабораторной практики применяются: - к исследованиям, проводимым на лабораторных животных или «invitro» (неклинические исследования) при изучении: - общей токсичности; - репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- фетотоксичности, тератогенности, пери/постнатальной токсичности); - мутагенного потенциала; - канцерогенного потенциала; - токсикокинетики; - фармакодинамики; - местной переносимости (фототоксичность, раздражающее действие, местная гиперчувствительность и другие). распространяются:
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==