Клинические исследования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся по решению Комитета фармацевтического контроля М3 РК на основании рекомендаций Национального центра экспертизы лекарственных средств в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности, эффективности. Клинические исследования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем. Комитет фармацевтического контроля М3 РК принимает решение о регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения или об отказе на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан. В случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ: о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения; об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно- эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан); о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства; об утверждении макетов упаковок и этикеток. Регистрационное удостоверение выдается с учетом показателей польза/риск, стабильности на лекарственное средство сроком от трех до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье сроком от 3 до 10 лет, на изделие медицинского назначения и медицинской техники - сроком от трех до пяти лет. Зарегистрированное лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения вносится в Государственный реестр лекарственных средств.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==