• проверку присутствия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (эксципиентов), запрещенных и подлежащих контролю в РК; • проверку наличия образцов лекарственных средств и посторонних примесей стандартных образцов, необходимых для аналитической экспертизы; • проверку соответствия заявленного фармакологического действия коду анатомо-химико-терапевтической классификации; • проверку порядка отпуска лекарственного препарата из аптечных организаций; • проверку соответствия заявленных изменений в регистрационном досье типам I и II. Аналитическую экспертизу лекарственных средств осуществляет аккредитованные испытательные лаборатории. Аналитическая экспертиза включает: • физические, химические, фармацевтические и биологические испытания образцов заявленных лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией; • оценку нормативной документации на предмет воспроизводства методик испытания. Специализированную фармацевтическую экспертизу лекарственных средств осуществляет Фармакопейный центр НЦЭЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Специализированная фармацевтическая экспертиза включает: оценку химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства; анализ состава лекарственного средства на предмет его рациональности, оценку качества субстанции и вспомогательных веществ; • оценку производства лекарственного средства на предмет его соответствия установленным стандартам; • оценку готового продукта; • оценку спецификаций качества готового продукта на предмет ее соответствия международным стандартам; • оценку стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения и периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения; • оценку упаковки на предмет обеспечения сохранности качества лекарственного средства и маркировки на предмет полноты и корректности информации; • оценку фармацевтической эквивалентности лекарственного препарата; • анализ инструкции по медицинскому применению на предмет полноты и корректности фармацевтической информации.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==