ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств; новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием; парафармацевтики. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей и по требованиям лечебнопрофилактических организаций, также выставочные образцы медицинской техники и изделий медицинского назначения, не предназначенные для реализации и использования в Республике Казахстан. Комитет фармацевтического контроля М3 РК после получения заявления о государственной регистрации проводит анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, сравнительной их стоимости, оценку условий производства. Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармацевтического контроля М3 РК совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия- производителя. В случае положительного результата проведенного анализа составляется заключение о целесообразности проведения экспертных работ, которое передается в Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Экспертизу лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения организует и проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств. Экспертиза - это оценка лекарственных средств на предмет эффективности, безопасности и качества, осуществляемая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Этапы экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье включают: • первичную экспертизу; • аналитическую экспертизу; • специализированную экспертизу. Первичную экспертизу лекарственных средств осуществляет отдел экспертных работ НЦЭЛС. Первичная экспертиза включает: • оценку комплектности и правильности оформления регистрационного досье;
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==