правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом. Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств; Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства- документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства; Регистрационное досье - комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения; Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, медицинской технике и изделию медицинского назначения при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется неизменным в течении всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан; Регистрационное удостоверение - документ, установленного образца который выдает заявителю Комитет фармации на зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения; Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляет Комитет фармацевтического контроля М3 РК. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, включая: оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==