В процессе клинических испытаний лекарства выделяют четыре взаимосвязанные фазы: 1 и 2 -дорегистрационные; 3 и 4 - пострегистрационные. Первая фаза исследования проводятся на ограниченном числе больных (20-50 человек). Цель- установление переносимости лекарственного препарата. Вторая фаза - на 60-300 дольных при наличии основной и контрольной групп и использовании одного или нескольких препаратов сравнения, желательно с одинаковым механизмом действия. Цель- проведение контролируемого терапевтического исследования препарата (определение диапазонов; доза-режим применения и, если возможно, доза-эффект) для оптимального обеспечения дальнейших испытаний. Критериями оценки обычно служат клинические, лабораторные и инструментальные показатели. Третья фаза - на 250 - 1000 человек и более. Цель -установить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность - эффективность лекарственного препарата, определить его общую и относительную терапевтическую ценность; изучить характер встречающихся побочных реакций, факторы, изменяющие его действие (взаимодействие с другими лекарственными препаратами и др.). Четвертая фаза (постмаркетинговая) исследований проводится на 2000 и более человек после разрешения лекарственного препарата к медицинскому применению и промышленному производству. Основная цель - сбор и анализ информации о побочных действиях, оценка терапевтической ценности и стратегии назначения нового лекарственного препарата. 4.3 Регистрация и экспертиза лекарственных средств Порядок регистрации и экспертизы ЛСрегламентирован приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан». В целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств настоящим приказом утверждены Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан и Правша проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Государственная регистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - процедура определения
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==