Клинические исследования и испытания - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрасформации и выведения. Проведение клинических испытаний новых лекарственных средств, а также уже известных, но по новым показаниям, является обязательным этапом для их регистрации и выпуска на рынок. Клинические испытания, преимущественно по сокращенной программе, необходимы и в том случае, если новая фирма начинает выпускать уже известный препарат т.е. генерик. Возможно проведение и ограниченных клинических испытаний (по заказу фирмы) с целью популяризации нового для страны лекарственного средства. Клинические испытания новых лекарственных средств должны проводиться с максимальным соблюдением требований международного стандарта «Надлежащая клиническая практика» (GoodClinicalPractice (GCP)), который регламентирует планирование, проведение (дизайн), мониторинг, длительность, аудит, анализ, отчетность и ведение документации исследования. При проведении клинических испытаний лекарственных препаратов используются специальные термины. Безопасность (безвредность) лекарственного средства - отсутствие серьезных и непредвиденных побочных реакций/действий при клинических испытаниях или медицинском применении лекарственного средства, соответствующих критерию польза/риск. Определяется с помощью лабораторных тестов (биохимических и гематологических показателей), оценки жизненно важных функций организма с использованием функциональных методов диагностики. Биологическая доступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть адсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия. Биоэквивалентностъ - лечебная равноценность испытуемого и контрольного препаратов. Исследование биоэквивалентности имеет большое клиническое, фармацевтическое и экономическое значение, так как одно и тоже лекарственное средство выпускается многими фирмами с применением вспомогательных веществ в разных количествах и полученных по различным технологиям. Согласно руководству по оценке качества генерических препаратов (ВОЗ, Женева, 1998), «Генерические препараты должны соответствовать таким же стандартам качества, эффективности и безопасности, как и оригинальные (патентованные) препараты». Для решения этой проблемы в странах ЕС в 2001 г. были приняты правила по проведению биодоступности и биоэквивалентности. Программа клинических испытаний проходит обязательную экспертизу в комиссии по вопросам этики.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==