В структуру Фармакопейного центра входят два подразделения: отдел стандартизации лекарственных средств; отдел экспертизы и разработки Фармакопеи РК. Основными задачами отдела стандартизации лекарственных средств являются: • организация и проведение работ по стандартизации лекарственных средств в РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; • оценка качества нормативно-технической документации (НТД), корректировка НТД и отчетов; передача их в Фармакопейный центр; • разработка НТД для предприятий, осваивающих выпуск лекарственных средств с учетом требований, заложенных в нормативную документацию, разработка новых научно- обоснованных методов контроля качества лекарственных средств, совершенствование и унификация существующих методов контроля; • оказание практической помощи работникам испытательных лабораторий по разработке аналитической нормативной документации и оформлению отчетов путем выезда в областные испытательные лаборатории; • консультации по оснащению испытательных лабораторий аналитическим оборудованием, реактивами, стандартными образцами, нормативными документами; • разработка и оценка стандартных образцов лекарственных веществ; • формирование, ведение, актуализация фонда нормативной документации. Отдел экспертизы иразработки государственной фармакопеи На региональном уровне контрольно-разрешительная система представлена испытательными лабораториями по областям, их по Казахстану 14. 4.2 Порядок проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных средств Доклинические испытания и исследования- химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологи-ческие и другие экспериментальные научные испытания лекарственных средств на животных с целью изучения специфического действия безопасности лекарственного средства. Доклиническое (экспериментальное) изучение биологически активных веществ принято условно делить на фармакологическое и токсикологическое. Эти исследования взаимосвязаны и строятся на одних и тех же научных принципах. Результаты изучения острой токсичности потенциального фармакологического вещества дают информацию для проведения последующих фармакологических исследований, которые в свою очередь определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==