объективная оценка соотношения польза/риск по каждому лекарственному средству и медицинскому изделию, заявленному на государственную регистрацию. В отделе экспертных работ функционируют комиссии по лекарственным средствам и по изделиям медицинского назначения и медицинской техники. Основной его функцией является специализированная оценка безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при Государственной регистрации/перерегистрации в Республике Казахстан с учетом показателя "польза/риск". При этом анализируется фармакологическая, токсикологическая и клиническая документация, представленная в регистрационных досье на лекарственные средства, а именно оцениваются: правильность проведения доклинических и клинических исследований и уровень доказательности полученных результатов; безопасность и эффективность лекарственных средств по результатам доклинических и клинических исследований, а в случаях воспроизведенных лекарственных средств - по данным исследований на биоэквивалентность. Особое внимание при экспертизе лекарственных средств уделяется инструкциям по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) с целью обеспечения рационального и правильного применения лекарственного средства. Экспертную оценку информации, представленной в инструкциях помимо отдела экспертных работ, проводит отдел мониторинга и разработки инструкций. При анализе представленных инструкций эксперты Фармакологического центра проводят проверку на: соответствие действующему законодательству Республики Казахстан; полноту представленной информации и соответствие текста инструкции по применению лекарственного средства результатам доклинических и клинических исследований и публикациям в современной справочной литературе, а в случае воспроизведенных лекарственных средств - информации, содержащейся в инструкции на оригинальный препарат; полноту отражения указанных в инструкциях побочных действий на основе анализа и экспертизы отчетов по безопасности и эффективности лекарственного средства и сведений баз данных по побочным действиям; аутентичность и адекватность текста инструкций на государственном и русском языках. Фармакопейный центр - экспертный орган, который проводит научную специализированную экспертизу качества лекарственных средств на предмет идентичности, содержания, чистоты, бактериологической чистоты, пирогенности, эндотоксичности, а также химической, фармацевтической, биологической эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, соответствия показателей качества нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств завода- изготовителя международным стандартам качества, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==