ГЛАВА 4 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 4.1 Контрольно-разрешительная система Структура и функции контрольно-разрешительной системы Контрольно-разрешительная система охватывает все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку нормативной документации, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС. Постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 создан Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан является ведомством Министерства здравоохранения Республики Казахстан, осуществляющим в пределах компетенции Министерства здравоохранения Республики Казахстан контрольно-надзорные и реализационные функции, а также межотраслевую координацию в сфере обращения лекарственных средств. Основными задачами Комитета являются реализация государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (включая медицинскую технику и изделия медицинского назначения), использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств. В структуру Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан входят: управление фармацевтического контроля, состоящее из отдела контроля и надзора за фармацевтической деятельностью и отдела контроля над качеством ЛС; организационно- аналитическое управление, имеющее сводно-аналитический отдел и отдел мониторинга использования ЛС. Комитет в своей структуре имеет территориальные органы - 16 управлений фармацевтического контроля по областям и городам Республики Казахстан. Комитет в соответствии с законодательством Республики Казахстан осуществляет: контрольно-надзорные функции за реализацией государственной политики в сфере обращения лекарственных средств по: • обеспечению контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств; • обеспечению контроля и надзора за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств;
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==