испытаний образцов, взятых у изготовителя и продавца (исполнителя), и анализом состояния производства. Импортируемые ЛС, подлежащие обязательной сертификации, должны соответствовать стандартам и другим нормативным документам, устанавливающим требования, исходя из законодательства Республики Казахстан. Сертификацию импортируемых ЛС производят по тем же схемам и с использованием тех же процедур, что и для ЛС, выпускаемых в Республике Казахстан. Идентификация ЛС с целью сертификации проводится на основе анализа документации, характеризующей продукцию (паспорт, сертификат происхождения, штриховой код и др.). Сертификационные испытания образцов ЛС проводятся путем определения показателей, подлежащих контролю при сертификации, которые определяются на основании нормативной документации на данное ЛС. Обязательному посерийному контролю по всем показателям подлежат: лекарственные вещества, используемые для производства ЛС; наркотические ЛС, прекурсоры, ядовитые ЛС (субстанции и готовые лекарственные формы); ЛС для наркоза, за исключением кислорода и закиси азота; лекарственные формы для детей; бария сульфат и сульфобар. Обязательному посерийному контролю по физико-химическим показателям подлежат ЛС для инъекций и глазные капли. Анализ состояния производства осуществляют в случаях, предусмотренных схемами сертификации, с целью установления наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям. Порядок выдачи сертификата. Решение о возможности (или невозможности) выдачи сертификата соответствия на сертифицируемую продукцию и разрешение на применение знака соответствия принимается органом по сертификации на основании анализа полученных результатов и документации: заявки на проведение сертификации; решения органа по сертификации по сертификации по данной заявке; акта отбора и идентификации образцов сертифицированной продукции; протокола испытаний; акта анализа соответствия производства; сертификата системы качества и других документов, предусмотренных схемой сертификации. Выданный сертификат действует без ограничений на всей территории Республики Казахстан. Сертификаты получают юридическую силу после присвоения им регистрационного номера Реестра.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==