Сертификацию ЛС организуют и проводят аккредитованные органы по сертификации. Органы по сертификации - юридические лица всех форм собственности, не зависимые от производителей продукции, ее поставщиков и потребителей (не зависимые от физических и юридических лиц, оказывающих услуги, и потребителей этих услуг), имеющие в своей структуре испытательные лаборатории (центры), отвечающие требованиям, установленным нормативными документами государственной системы сертификации. Органы по сертификации продукции, процессов, работ, услуг подлежат аккредитации в порядке, установленном уполномоченным органом по стандартизации, метрологии и сертификации. Работы по сертификации могут выполняться филиалами и представительствами органов по сертификации при условии аккредитации этих филиалов и представительств в порядке, установленном уполномоченным органом по стандартизации, метрологии и сертификации. При аккредитации органов по сертификации продукции, процессов, работ, услуг должны быть: определены объекты сертификации; установлены категории и виды нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводится сертификация; регламентированы правила и процедуры проведения сертификации объектов, включенных в область аккредитации. Комиссия по аккредитации органов по сертификации должна включать в свой состав представителей независимых организаций. Аккредитованные органы по сертификации продукции, процессов, работ, услуг должны быть зарегистрированы в установленном порядке в реестре государственной системы сертификации. Органами по сертификации ЛС в Казахстане являются Испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и 13 аккредитованных испытательных лабораторий территориального филиала РГП по регионам Республики Казахстан. Сертификацию ЛС проводят в соответствии с принятыми схемами по СТ РК 3.4-94 ГСС РК «Порядок проведения сертификации продукции». Заявитель выбирает схему сертификации по рекомендации органа по сертификации, который предоставляет всю необходимую для этого информацию. Основным критерием выбора схемы является обеспечение доказательности сертификации при минимизации затрат на ее проведение. Согласно этому Стандарту схемы сертификации рекомендованы для сертификации: серийно выпускаемых отечественных ЛС; серийно выпускаемых импортируемых ЛС; партии отечественных или импортируемых ЛС. Схемы сертификации отличаются друг от друга по набору процедур и последовательности их выполнения. Например, в схеме сертификации серийно выпускаемых отечественных ЛС исключена процедура отбора образцов из сертификационной партии ЛС, хранение и передача образцов в испытательную лабораторию. В схеме сертификации партии отечественных или импортируемых ЛС не проводится инспекционный контроль с проведением
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==