Примесь тиоцианата (не более 0,3 %) в эритромицине определяют по оптической плотности УФ-спектрофото-метрическим методом. Сопутствующие примеси в эритромицине эстолате определяют также жидкостной хроматографией в условиях хроматографирования: - колонка длиной 0,25 м и внутренним ди-аметром 4,6 мм, заполненная силикагелемоктилсилильным для хроматографии с размером частиц 5 мкм; подвижная фаза: смешивают 35 объемов ацетонитрила и 65 объемов раствора, содержащего 3,4 г/л калия дигидрофосфата и 2,75 г/л триэтиламина, доведенного до pH 3,0 кислотой фосфорной разведенной. Предельное содержание примесей в эритромицине эстолате: - примеси А, В, С, D, Е, F, G (не более 3,0 %); - любая другая примесь (не более 0,2 %); - сумма примесей (не более 5,0 %); - свободный эритромицин не более 6%. Сопутствующие примеси в кларитромицине определяют жидкостной хроматографией в условиях хроматографированияжолонка длиной 0,10 м и внутренним диаметром 4,6 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным для хроматографии Р с размером частиц 3,5 мкм; подвижная фаза А: раствор 4,76 г/л калия дигидрофосфата Р, доведенный кислотой фосфорной разведенной Р или раствором 45 г/л калия гидроксида Р до pH 4,4, и профильтрованный через фильтрационный комплект Сі$; подвижная фаза В: ацетонитрил Р1. Предельное содержание примесей в кларитромицине: - любая другая примесь (не более 1,0 %); - сумма примесей (не более 3,5 %). Специфицированные примеси: А, В, С, D, E,F, G, Д I, J, К, L, М, N, О, Р. A. ІІі=СНзД2=ОНДз=Н:2-Деметил-2-(гидроксиметил)-6-0-метилэритро-миин А (кларит-ромицин Ғ). B. Ri = R2= R3= Н: 6-О-Метил-15-норэритромицин А. Р. Ri = R3 = СНз, R3 = Н: 4',6-Ди-О-метилэритромицин А.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==