В советское и постсоветское время государственный контроль за качеством лекарственных средств в Казахстане проводился в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР (последние издания 1969, 1988, 1990 гг.). С приобретением суверенитета фармацевтический рынок Казахстана стал развиваться в новых экономических условиях с повышенными требованиями к качеству лекарственных средств. В этот период в республике для контроля качества лекарственных средств наряду с ГФ СССР были признаны международные фармакопеи - Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США и Немецкая гомеопатическая фармакопея (Приказ Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности М3 РК от 11.02.2004г. №21 «О признании международных фармакопей и классификации лекарственных средств на территории Республики Казахстан»), Впервые необходимость создания собственного национального стандарта качества лекарственных средств - Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) было отмечено в Законе «О лекарственных средствах» № 522-ІІ от 13 января 2004г. В новых экономических условиях развития фармацевтической отрасли для обеспечения конкурентоспособности и экспортоориентированности лекарственных средств отечественного производства национальные стандарты качества лекарственных средств должны быть гармонизированы с международными стандартами качества в данной области. В связи с этим требования ГФ РК гармонизированы с требованиями Европейской фармакопеи (ЕФ). Европейская фармакопея регламентирует качество лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP. На первом этапе введение требований Европейской фармакопеи полностью не представлялось возможным в связи с ограниченными возможностями в выполнении правил GMP при производстве лекарственных средств отечественными производителями и присутствием на рынке Казахстана значительной доли экономически доступной для большинства населения страны фармацевтической продукции из республик бывшего СССР и развивающихся стран. Поэтому в переходный период на территории Казахстана введена национальная фармакопея (ГФ РК), основанная на принципах и подходах ЕФ с учетом особенностей развития фармацевтического рынка страны и отечественного производства лекарственных средств. Государственная фармакопея РК - это свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке. ГФ РК имеет законодательный статус и ее требования обязательны для всех предприятий и организаций РК, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, контролем и применением лекарственных средств.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==