В разделе «Упаковка» указываются виды упаковки для цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (цельного - мешки, тюки и тому подобное, измельченного - пачки, коробки и тому подобное; фасованной продукции - пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты и тому подобное). Порядок представления проектов АНД (ВАНД) на экспертизу и утверждение Проект АНД (ВАНД), подписанный заявителем представляется в регистрационном досье в соответствии с правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, утвержденными Министерством здравоохранения Республики Казахстан. Проект АНД (ВАНД) сопровождается пояснительной запиской. Пояснительная записка должна содержать: 1) название предприятия-производителя и разработчика (при необходимости) лекарственного средства; 2) наименование и состав лекарственного средства; 3) структурную и эмпирическую формулу действующего(их) вещества(в) и его (их) относительную молекулярную массу; 4) краткое описание синтеза и технологии получения лекарственного средства, контроль в процессе производства; 5) подробное обоснование приведенных в проекте методик испытания, показателей качества и норм их отклонения; 6) сведения о количестве образцов и технологической документации, используемых для проекта; 7) обоснование отклонений от общих требований ГФ РК (при наличии); 8) указание о новизне или оригинальности разрабатываемого лекарственного средства; в случае его отсутствия сравнения по качеству с аналогами на основании соответствующих монографий ведущих фармакопей; 9) обоснование срока и условий хранения лекарственного средства в данной упаковке, с представлением отчета об испытаниях стабильности; 10) результаты валидации методик испытаний; 11) перечень использованной литературы. Пояснительная записка подписывается заявителем лекарственного средства и заверяется печатью. Экспертиза проекта АНД (ВАНД) проводится организацией, определенной Министерством здравоохранения Республики Казахстан. По результатам проведенной экспертизы проект АНД (ВАНД) может быть возвращен на доработку. При экспертизе проекта АНД (ВАНД) проводится оценка его научно- технического уровня и соответствия современным требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного средства, в том числе: 1) соответствия показателей качества и норм их отклонения, а также упаковки требованиям ГФ РК и других нормативных документов Республики Казахстан;
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==