(единицы действия) на единицу массы действующего вещества. Нормы отклонения рассчитываются для дозированных лекарственных препаратов на массу единицы лекарственной формы и для растворов парентерального применения на 1миллилитр (1 литр) или единицу фасовки. Порядок составления, разработки и оформления АНД (ВАНД) на лекарственное растительное сырье Спецификация качества лекарственного растительного сырья определяется ее физико-химическими свойствами и природой. Название на латинском, государственном и русском языках приводится во множественном числе (листья, корни, корневища, семена). Например: Льна посевного семена; Мяты перечной листья. В названии фасованного лекарственного растительного сырья первым указывается название производящего растения в родительном падеже, затем лекарственная форма в именительном падеже (трава, сбор, брикет). Например: Ромашки аптечной цветков брикет. Спецификация качества лекарственного растительного сырья определяется ее физическими, химическими свойствами и природой. В разделе «Внешние признаки» приводится краткое описание характерных морфологических признаков цельного и измельченного сырья: цвет, запах, вкус и другое. Для сырья, содержащего ядовитые вещества, вкус не определяется. Для измельченного сырья приводятся размеры частиц сырья и при необходимости его характеристика. В разделе «Микроскопия» устанавливаются диагностические признаки анатомического строения сырья, иллюстрированного микрофотографиями или рисунками. В разделе «Идентификация» приводятся методики выполнения реакций, в том числе микрохимических, гистохимических реакций (не менее 2 реакций или проб), а также другие методики испытаний (хроматографические). В разделах, связанных с определением числовых показателей устанавливаются нормы: - содержания фармакологически активных веществ и экстрактивных веществ процентах или биологической активности в единицах действия (ЛЕД, КЕД и другое); - влажности (потеря в массе при высушивании); - золы общей и нерастворимой в 10 % кислоте хлороводородной; - допустимых примесей (органических и минеральных); - частиц сырья, утративших естественную окраску, а также частей растения, не подлежащих сбору; - измельченности (ситовой анализ). В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада резано - прессованной и фасованной продукции в брикетах в жидкой среде. В разделе «Однородность массы» указываются пределы отклонений массы содержимого каждой упаковки и испытуемого количества упаковок.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==