Количество действующего вещества приводится из расчета: - для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов в граммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм; - для таблеток, капсул, суппозиториев и других твердых дозированных лекарственных форм в граммах (миллиграммах) на единицу лекарственной формы (одну таблетку, одну капсулу, один суппозиторий и другое); - для капель - в граммах (миллиграммах) на 100 миллилитров; - для растворов для инъекций - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр или на объем единицы фасовки. В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде. Раздел «Растворение» вводится для твердых дозированных лекарственных форм (таблеток, капсул и суппозиториев). В разделе указывается ссылка на общую статью ГФ РК, в соответствии с которой проводится определение, а также условия выполнения испытания: - тип используемого прибора (в случае применения прибора с проточной кюветой, должен быть указан тип проточной кюветы); - состав, объем и температура среды растворения; - скорость вращения или скорость протекания среды растворения; - время и метод отбора проб, объем пробы или условия непрерывного контроля; - методика анализа; - скорость растворения (количество действующего вещества, перешедшее в раствор из единицы лекарственной формы за указанное время). Раздел «Время растворения» вводится для сухих лекарственных препаратов парентерального применения в виде растворов. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Содержание веществ гистаминоподобного действия», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость», «Вода», «Тяжелые металлы» и «Механические включения» указывают верхний и нижний пределы отклонения в соответствующих единицах измерения. Для гомеопатических препаратов, лекарственных препаратов, изготовленных из лекарственного сырья природного происхождения, витаминов раздел «Родственные примеси» не вводится. В разделе «Извлекаемый объем» для парентеральных лекарственных средств указывается номинальный объем заполнения первичной упаковки со ссылкой на общую статью ГФ РК. В разделе «Однородность содержания» устанавливаются пределы отклонения содержания действующего вещества в единице дозированного препарата (таблетке, капсуле, суппозитории и другие). В разделе «Количественное определение» приводится описание методики количественного определения действующего вещества и норм отклонения его содержания в лекарственном препарате. Нормы отклонения содержания действующего вещества выражаются в единицах массы (граммы, миллиграммы, микрограммы), массовой доли (проценты) или активности
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==