титрования по Карлу Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги. Раздел «Микробиологическая чистота» вводится для нестерильных лекарственных субстанций. В разделе указывается метод определения микроорганизмов и допустимые пределы их содержания. Если в методику введены изменения, в этом случае описание приводится полностью. В разделах «Пирогены», «Аномальная токсичность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест-дозы, виды животных, способ введения и срок наблюдения. Раздел «Бактериальные эндотоксины» может вводиться вместо или параллельно с разделом «Пирогены». В разделе указывается предельное содержание и приводится методика их определения или указывается ссылка на соответствующий нормативный документ Республики Казахстан. Раздел «Стерильность» вводится для субстанций, используемых в производстве стерильных лекарственных препаратов, не подвергающихся процедуре стерилизации. В разделе обязательно указание о наличии или отсутствии антибактериального действия лекарственной субстанции. В разделе «Количественное определение» приводится описание методики количественного определения действующего вещества, содержащегося в лекарственной субстанции. Пределы содержания действующего вещества в лекарственной субстанции выражаются в единице массовой доли (в процентах) или активности в единицах действия на миллиграмм (ЕД/мг). В разделе «Упаковка» указывают: - способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки (первичная, вторичная, транспортная); - способы укупорки (виды и способы укупорки, герметизации); - требования к первичной, вторичной и транспортной упаковке и материалы, применяемые для упаковки; - вид тары (стеклянная, картонно-бумажная, пластмассовая, металлическая и другое); - марка, сорт упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ Республики Казахстан; - способы нанесения надписей (самоклеящиеся этикетки, краской и прочее); - перечень документов, вкладываемых в упаковку. На групповую и транспортную тару допускается указывать ссылки на соответствующий нормативный документ. Упаковка должна обеспечивать сохранность качества лекарственного средства в течение установленного срока хранения. В разделе «Маркировка» указываются: - место нанесения маркировки (на бирках, таре, этикетках, пачках и тому подобное); - содержание маркировки в соответствии с требованиями ГФ РК и других нормативных документов Республики Казахстан; - специальные требования безопасности (огне- и взрывоопасности и другое) и меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении в
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==