вещества. Следует указывать функциональные группы или соединения для обнаружения которых приведены реакции. Температура кипения или температурный предел перегонки, температура плавления, затвердевания, относительная плотность, удельное оптическое вращение, удельный показатель поглощения, показатель преломления и другие физические константы приводятся в виде отдельных разделов, в которых указываются верхний и нижний пределы отклонения показателей в соответствующих единицах измерения. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» показатели указывают для определенной концентрации растворов. В случае окрашенных растворов приводят номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов; если допускается определенная степень мутности, то указывают эталон мутности. В разделе «Кислотность или щелочность» нормирование показателя осуществляется с помощью растворов кислот или щелочей с концентрацией от 0,01М до 0,1М в присутствии индикаторов. В разделе pH определение водного показателя проводится потенциометрическим методом. В разделе «Механические включения» приводится описание методики и допустимые нормы механических включений. Раздел вводится для стерильных субстанций, используемых для приготовления парентеральных и глазных лекарственных препаратов. Проверку осуществляют обычно в той максимальной концентрации, которую используют в соответствующих лекарственных препаратах. В разделе «Родственные примеси» приводится методика определения и допустимые нормы содержания примесей технологического характера или примесей, образующихся в процессе хранения. Нормированию подлежит содержание единичной идентифицируемой примеси, содержание единичной неидентифицируемой примеси и общее содержание примесей. В тексте раздела должны быть указаны эталоны цветности, применяемые для нормирования допустимого количества примесей, подробно описаны современные методики, используемые в данных целях, например, основанные на тонкослойной или жидкостной хроматографии. Раздел «Остаточные органические растворители» вводится в случае использования токсичных растворителей на последней стадии производства лекарственной субстанции. В разделах «Хлориды», «Сульфаты» указываются допустимые пределы, содержание хлоридов и сульфатов, связанных с технологией производства, или требования к их отсутствию. В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указывается навеска лекарственной субстанции и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов. В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы содержания примесей мышьяка или требования к его отсутствию. В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска лекарственной субстанции, ссылка на методику определения конца
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==