Срок действия ВАНД устанавливается в зависимости от степени отработки технологического процесса производства, но не более чем на 3 года. 3.3.1 Правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств Правила составления нормативных документов на лекарственные средства регламентирован Приказом М3 РК № 159 от 28.03.2008 г. «Об утверждении правил составления НТД по контролю за качеству и безопасностью лекарственных средств». Порядок составления, разработки и оформления АНД (ВАНД) на лекарственную субстанцию АНД на лекарственную субстанцию и новые лекарственные препараты, содержащие ее, разрабатываются одновременно. Спецификация качества лекарственной субстанции определяется ее физико-химическими свойствами и природой. Наименование субстанции пишется на латинском, государственном и русском языках, а международное непатентованное наименование (при наличии) на английском или русском языках. Химическое название и структурная формула пишется в соответствии с правилами Международного союза по теоретической и прикладной химии (ИЮПАК). В разделе «Описание» устанавливаются показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха) и тому подобное. Не следует включать описание вкуса, а также запаха для ядов и сильнодействующих веществ. Цвет определяют визуально или с помощью приборов. Для определения цвета не следует применять определения: лазурный, яичный и тому подобное. Основной оттенок цвета ставится в конце определения. Например: красновато-бурый (бурый цвет с легким красным оттенком), красно-бурый (бурый с явно выраженным красным оттенком) и тому подобное. В разделе «Растворимость» указывают показатели растворимости лекарственной субстанции в различных по полярности растворителях: в воде очищенной, спирте этиловом 96%, хлороформе. При необходимости указывают другие растворители. Не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, эфир диэтиловый) или сильно токсичных (например, бензол) растворителей. Если установлено значение коэффициента растворимости лекарственной субстанции, оно приводится в виде соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя при данных условиях. В разделе «Идентификация» указывают характеристики ультрафиолетового и инфракрасного спектров поглощения, при необходимости приводят 2 - 3 качественные реакции наиболее специфичные для активного
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==