составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью ЛС». Правила устанавливают единые требования к составлению и разработке нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также устанавливает процедуру внесения изменений в них, и детализирует порядок их оформления и утверждения и распространяются на аналитический нормативный документ и временный аналитический нормативный документ. Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС - документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность ЛС независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля М3 РК при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ЛС. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан, аналитический нормативный документ, временный аналитический нормативный документ. Фармакопейная статья (ФС) - нормативный документ ЛС, определяющий комплекс норм качества и методов их определения. Пересматриваются через каждые 5 лет. Аналитический нормативный документ (АНД) - нормативнотехнический документ, устанавливающий обязательные требования к качеству лекарственного средства конкретного предприятия-производителя, обеспечивающий одинаковую его эффективность и безопасность независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства. Временный аналитический нормативный документ (ВАНД) аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств. АНД (ВАНД) содержит перечень показателей качества и методики испытаний контроля качества лекарственного средства и разрабатывается в соответствии с требованиями: Государственной Фармакопеи Республики Казахстан; зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан; государственных стандартов и других нормативных документов, регламентирующих показатели качества, методики испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Показатели качества, включенные в АНД (ВАНД), не должны быть ниже требований ГФ РК. АНД (ВАНД) должен обеспечивать производство качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства. АНД пересматривается с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической, химической и других наук, а также и положений основных зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области здравоохранения. Срок действия АНД устанавливается в зависимости от технологического уровня конкретного производства, но не более чем на 5 лет.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==