проводят методом мембранной фильтрации, используя не мене 200 мл воды высокоочищенной и агаровую питательную среду. Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней. Как показатель качества для всех категорий воды определяют удельную электропроводность. С использованием значений таблицы 2 по ГФ РК определяют предел электропроводности для измеренного значения pH. Если измеренная электропроводность не превышает значений электропроводности для определенного pH, то испытуемая вода отвечает требованиям теста по электропроводности. Если же измеренная электропроводность превышает требование или значение pH выходит за пределы 5,0—7,0, то испытуемая вода не отвечает требованиям теста электропроводности. Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры и регулярный контроль удельной электропроводности и микробиологической чистоты в процессе производства. ГФ РК регламентирует предельное содержание примесей. Вода высокоочищенная, для инъекций, для инъекций стерильная, очищенная, очищенная в контейнерах выдерживает испытания на содержание примесей алюминия, нитратов, тяжелых металлов. Аіюминий (не более 0,000001%) обнаруживают по реакции образования гелеобразного белого осадка с гидроксидом натрия, растворимый при избытке реактива: А13++ 3 ОН“ —>А1(ОН)з| А1(ОН) 3 + 3 NaOH,избыток) - » Na3[Al(OH)6] Опалесценция, появившаяся в испытуемом образце не должна превышать опалесценцию стандартного раствора сравнения, содержащего ионы алюминия (2 ррт А13+), приготовленного как указано в частной статье. По ГФРК примесь алюминия определяют спектроогомет-рическим методом по флезоресценцем при дличе волны 518 нм. Нитраты( не более 0,00002%) определяют по реакции окисления дифениламина (бесцветного) до дифенилбензидина, а затем до дифенилдифенохинондиимина гидросульфата (синего цвета) в присутствии концентрированной серной кислоты: Голубое окрашивание испытуемого образца должно быть не интенсивнее окрашивания стандартного раствора сравнения, содержащего нитрат-ионы (2 ppm NO3 J.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==