Воду высокоочищенную производят из воды питьевой. В этом случае в производстве используют метод подвижного обратного осмоса наравне с другими подходящими методами, например, ультрафильтрацией и деионизацией. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание системы очистки воды. Вода для инъекций — вода, используемая в качестве растворителя при изготовлении лекарственных средств для парентерального применения (вода для инъекций «in bulk»), или для разведения субстанций либо лекарственных средств для парентерального применения перед использованием (вода для инъекций стерильная). Воду для инъекций «in bulk» производят из воды питьевой или воды очищенной методом дистилляции на оборудовании, контактирующая с водой поверхность которого изготовлена из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения захвата капель. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают. При производстве воды для инъекций «in bulk», используемой в дальнейшем для асептического изготовления лекарственных средств, может возникнуть необходимость установить более жесткие предупреждающие пределы. Вода для инъекций стерильная — вода для инъекций «in bulk», расфасованная в подходящие контейнеры, укупоренная и простерилизованная нагреванием в условиях, которые гарантируют, что полученный продукт выдерживает испытания на бактериальные эндотоксины. Вода для инъекций стерильная не должна содержать никаких дополнительных веществ. Каждый контейнер должен вмещать достаточное количество воды для инъекций, чтобы обеспечить возможность извлекать ее номинальный объем. Вода очищенная — вода для приготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других указаний и разрешений компетентного уполномоченного органа. Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или каким-нибудь другим под ходящим способом. Вода очищенная в контейнерах — вода очищенная «in bulk», расфасованная в подходящие контейнеры, которые хранятся в условиях, обеспечивающих микробиологическую чистоту. Вода очищенная в контейнерах не должна содержать никаких дополнительных веществ. Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблагоприятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==