Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПРИНЦИПЫИ ПОЛОЖЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 3.1 Нормативно-правовые акты в области сертификации и стандартизации лекарственных средств Качество лекарственных средств в Республике Казахстан, регламентируется следующими нормативно-правовыми актами в области сертификации и стандартизации лекарственных средств: - Законом РК от 13.01.2004 г №522 «О лекарственных средствах»; - Законом РК от 09.11.2004г. № 603 -П «О техническом регулировании»; - Законом РК от 07.06.2000г. №53-11 «Об обеспечении единства измерений»; - Стандартом РК СТ РК 3.4-2003 «Государственная система сертификации РК. Порядок проведения подтверждения соответствия продукции. Общие требования»; - Стандартом РК СТ РК 3.17-2000 «ГСС РК. Порядок сертификации лекарственных средств». Закон РК от 13 января 2004 г №522 «О лекарственных средствах» Правовые и организационные основы обеспечения населения РК безопасными, эффективными ЛС определены Законом «О лекарственных средствах». Закон регулирует отношения в сфере обращения ЛС, начиная от их создания до потребления, включающие этапы поиска, разработки, проведения доклинических и клинических испытаний, контроля производства, контроля их качества, эффективности и безопасности, стандартизации, сертификации, государственной регистрации и реализации. Закон изложен в шести главах. В главе первой Закона приведены основные понятия и термины, используемые в сфере обращения ЛС. Понятиями и терминами, изложенными в Законе, следует пользоваться при осуществлении всех видов профессиональной деятельности в сфере обращения ЛС: организационноуправленческой, производственной, общей фармацевтической, контрольноразрешительной, информационно-аналитической, маркетинговой, инновационной, педагогической, научно-исследовательской. Во второй главе Закона рассматриваются вопросы государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС. Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС осуществляется в порядке, установленном законодательством РК, путем проведения государственной регистрации ЛС, лицензирования видов фармацевтической деятельности, сертификации ЛС, аттестации физических лиц, осуществляющих
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==