препарата по данному показателю является следствием наличия примесей более кислого или основного характера, чем само исследуемое вещество. pH исследуемого препарата может измениться: при хранении лекарственных средств - вследствие гидролиза растворов, под влиянием щелочности стекла, при взаимосвязи с углекислым газом воздуха, а так же меняется за счет следов примесей кислот и щелочей, использованных при получении лекарственных веществ. Для определения pH среды используются колориметрический и потенциометрический методы. Потенциометрический метод имеет преимущества по сравнению с колориметрией: более точен, может применяться для определения pH окрашенных, мутных растворов. Определение pH проводят путем измерения разности потенциалов между двумя соответствующими электродами, погруженными в испытуемый раствор: один из электродов чувствителен к ионам водорода (обычно стеклянный электрод), второй - электрод сравнения (например, насыщенный каломельный электрод). Для измерения pH рекомендуется применять буферные растворы, величина pH которых лежит в том же измерении, что и значение pH контролируемых растворов. Ошибка измерений в любом растворе не должна превышать 0,04 pH. Измерение pH производят несколько раз из нескольких проб и берут среднее из 3-5 показаний. Кислотность или щелочность - показатель чистоты, указывающий на примесь кислоты или щелочи, которые могут присутствовать в препарате в результате химических процессов (гидролиза), протекающих при неправильном хранении и некачественной очистке при производстве ЛВ. Если среда ЛВ нейтральна, этот параметр определяют по изменению окраски индикатора, если среда кислая или щелочная, то титриметрическим методом. Например,кальция глюконат - соль, образованная слабым основанием и слабой кислотой имеет нейтральную среду, кислотность или щелочность раствора определяют по изменению окраски индикатора. Новокаина гидрохлорид - соль, образованная слабым основанием (новокаином) и сильной кислотой (хлороводородной) имеет слабо-кислую среду. Кислотность определяют титриметрическим методом. При прибавлении к раствору одной капли индикатора метилового красного появляется розовое окрашивание, которое должно перейти в желтое при добавлении не более 0,15 мл 0,05М раствора натрия гидроксида. Если на титрование израсходовано количество титранта более, чем 0,15 мл, это указывает на наличие примеси свободной хлороводородной кислоты, оставшейся в препарате при недостаточной очистке конечного продукта или выделившейся в результате гидролиза препарата. Прозрачность и степень опалесиениии раствора ЛВ определяют с целью обнаружения примесей нерастворимых в растворителях, в которых растворяются действующие вещества. Водорастворимые лекарственные субстанции (для инъекций, глазных капель), как правило, подвергаются испытанию на прозрачность, т.к. могут содержать примеси исходных веществ, нерастворимых в воде (сульфацила в сульфациле-натрия, диклофенака в диклофенак-натрия, новокаина в новокаине гидрохлориде и др.). Кроме
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==