Фармацевтическая химия: учебник. Том 1 / Т. А. Арыстанова.

Допустимые примеси определяют высокочувствительными, специфичными химическими реакциями. Высокочувствительность характеризуется возможностью обнаружения наименьшего количества примесного иона или вещества, специфичность - возможностью обнаружения одних ионов или веществ в присутствии других. Полуколичественную (ориентировочную) оценку предела содержания примесных ионов или веществ проводят в сравнении со стандартом, содержащим известное количество определяемого иона. Количественную оценку примесей проводят химическими (титрование) и физико-химическими методами (спектральные, хроматографические). Определение недопустимых примесей Недопустимые примеси определяют по отрицательной реакции на определяемый ион или вещество без использования стандартного раствора. В этом случае предел содержания примеси не превышает чувствительности реакции, поэтому о полном отсутствии данного примесного иона или вещества утверждать нельзя. Например, в воде очищенной не должно быть примесей хлорид - и кальций - ионов, калия в натрия хлориде, магния в кальция хлориде. Указанные примесные ионы рассматриваются как недопустимые примеси, они могут присутствовать в количестве ниже чувствительности реакции. Определение допустимых примесей Примеси, количество которых нормируется в числовом выражении (в процентах), являются допустимыми и определяются с помощью стандартных растворов. Стандарный раствор - образец, содержащий определенное количество примесного иона. Стандартные растворы готовят из веществ, содержащих соответсвующие ионы, по требованиям общей статьи «Стандартные растворы для испытаний на предельное содержание примеси» ГФ РК (т.1., раздел 4.1.2). Навеску берут с точностью до 0,001 г. Для длительного хранения готовят концентрированные стандартные растворы из которых путем разбавления готовят рабочие стандартные растворы (таблица 6.3).

RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==