ангидрида, 0,1 М раствором хлорной кислоты (индикатор кристаллический фиолетовый). Для подавления диссоциации хлорид-ионов прибавляют раствор ацетата ртути (II). Определить содержание препарата можно также методом нейтрализации связанной хлороводородной кислоты (индикатор фенолфталеин) в спиртовых растворах. Подвижный атом водорода у «пиррольного» атома азота в омепразоле обуславливает его кислотные свойства. Поэтому омепразол растворим в разбавленных растворах гидроксидов щелочных металлов. Это свойство используется для количественного определения препарата методом алкалиметрии. Титруют 0,5М раствором натрия гидроксида в спирто-водной среде с потенциометрическим фиксированием конечной точки титрования. При этом подвижный атом водорода у атома азота в положении 1 бензимидазолового цикла замещается на натрий-ион. сн.о Контроль чистоты Примесь 1,2-Фенилендиамина (не более 0,05 %) в бендазоле гидрохлориде определяют по реакции с железа (III) хлоридом в кислой среде. Примесь омепразола С по ГФ РК определяют на ТСХ пластинке со слоем силикагеля силанизированного Ғ254 подвижная фаза: 2-пропанол метиленхлорид, предварительно насыщенный раствором аммиака концентрированным - метиленхлорид (20:40:40). При просматривании в УФ- свете при длине волны 254 нм хроматограмме испытуемого раствора любое пятно с большей величиной R, чем величина пятна омепразола, не должно быть интенсивнее пятна на хроматограмме сравнения (не более 0,1%). Родственные примеси в омепразоле по ГФ РК определяют методом ВЭЖХ. Хроматографирование проводят на жидкостном хроматографе с УФ- детектором в следующих условияхжолонка из нержавеющей стали размером 0.15 м х 4 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным для хроматографии с размером частиц 5 мкм; подвижная фаза: ацетонитрил раствор 1.4 г/л динатрия гидрофосфата , pH которого предварительно доводят до рн 7,6 кислотой фосфорной (27:73). На хроматограмме испытуемого раствора площадь любого пика примеси А, В, Е, D и любого другого пика, кроме основного, не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%).
RkJQdWJsaXNoZXIy MTExODQxMg==